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EU-Fälschungsschutzverordnung: Compliance-Prüfliste für die Serialisierung auf Artikelebene

  • Von Domino
  • Dezember 17, 2018
  • Life-Sciences
  • Pharma
  • Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel
  • Veterinär
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EU-Fälschungsschutzverordnung: Aus diesen Gründen müssen Sie sie befolgen

Die Fälschungsschutzverordnung (EU) 2016/161 wurde eingeführt, um die Patientensicherheit zu schützen und um der Fälschung von Medikamenten, die die Pharmaindustrie jedes Jahr Hunderte Millionen Euro kosten, entgegenzuwirken.
Als Folge der Verordnung müssen alle pharmazeutischen Medikamente und Erzeugnisse ab dem 9. Februar 2019 mit einem eindeutigen Code auf Artikelebene versehen werden.

Obwohl die Anpassung Ihrer Produktionslinie gemäß der Verordnung anfänglich betriebliche Herausforderungen mit sich bringt, konnten frühe Anwender letztendlich ihre Effizienz verbessern, Ausschuss reduzieren und für eine verstärkte Kontrolle Ihrer Produkte sorgen. Da die Frist vom 9. Februar unweigerlich kurz bevor steht, müssen Sie dringendst sicherstellen, dass Ihre Codierung auf Artikelebene den Anforderungen entspricht. Verstöße gegen die Verordnung könnten zu Bußgeldern oder zu Verkaufssperren auf dem gesamten europäischen Markt führen.

Nutzen Sie die folgende Prüfliste, um zu gewährleisten, dass Ihre Codes korrekt und juristisch einwandfrei sind.

Codequalität

In der Norm ISO 15415 sind acht Parameter für die allgemeine Codequalität festgelegt – die sogenannte Klassifizierung. Die Klassen A bis C werden von der DG SANCO – der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission – akzeptiert, während alle anderen Klassen abgelehnt werden.

Codekontrast

Der Kontrast Ihrer Codes ist ausschlaggebend für die Qualität.
Sie müssen maschinenlesbar sein.
In den professionellen Musterlaboren von Domino in Großbritannien, in Deutschland und in den USA finden umfangreiche Prüfungen zahlreicher Kartonarten statt, um die Klassifizierung zu optimieren und die Ablehnungsrate für verschiedene Kunden zu senken.
Unseren Bericht zu Lasern finden Sie hier und unseren Bericht zu TIJ hier (ENG).

Lichtbeständigkeit

Da die meisten Arzneimittel eine Haltbarkeit von drei bis fünf Jahre haben, ist auch die Lichtbeständigkeit von zentraler Bedeutung, weil nicht nur am Scanpunkt oder Produkt, sondern auch an der Ausgabestelle gescannt werden muss. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Codes während der gesamten Lebensdauer des Produkts lesbar bleiben. Falls Ihr Code bis hin zur Unleserlichkeit verblasst, ist es wahrscheinlich, dass die Arzneimittel an Sie zurückgeschickt werden.

Maschinenlesbarkeit

Ihre Codes werden von Maschinen wie Scannern und Kameras gelesen, die viel weniger Spielraum als das menschliche Auge lassen. Codes, die die Norm ISO/IEC 15415 erfüllen, sind maschinenlesbar.
Track & Trace bedeutet, dass Maschinen auf jeder Stufe der Lieferkette binäre Entscheidungen treffen – lesbar oder nicht lesbar. Es bleibt kein Raum für Fehler.

Tintentrocknungszeit

Eine kurze Tintentrocknungszeit ist unerlässlich, um ein Verschmieren der erforderlichen Kennzeichnung zu vermeiden, insbesondere bei Produkten, deren Verpackungen fälschungssicher sein müssen. Bei solchen Verpackungen besteht eine größere Gefahr, dass die Kennzeichnung verschmiert.

Sind Sie bereit?

Wir haben bereits einer Vielzahl unserer Pharmakunden dabei geholfen, bestens auf die Einführung der Fälschungsschutzverordnung vorbereitet zu sein. Wir können auch Ihnen helfen.
Laden Sie sich unseren kurzen elektronischen Leitfaden herunter, um wertvolle fachmännische Tipps für die Einhaltung der Fälschungsschutzverordnung (EU) 2016/161 zu erhalten.

Falls Sie sich gerne persönlich beraten lassen möchten, kontaktieren Sie uns, um einen Besuch Ihrer Anlagen durch einen unserer Serialisierungs-Experten zu vereinbaren.

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