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EU 의료 기기 규제: 규제 소개 및 영향

  • By Volker Watzke
  • 2018년, 5월, 08일
  • 의료 기기
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'의료 기기'에는 다양한 장치가 포함됩니다. 의료 기기는 환자와 직접 접촉하는 상황에서 환자를 치료하거나 진단할 때 사용되는 기구나 장비를 주로 의미합니다. 단순히 콘텍트 렌즈부터 심박 조율기같이 더욱 정교한 장치가 해당될 수 있습니다. 

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이에 따라 의료 기기 관련 규제는 더욱 엄격한 검사를 받는 경향이 있습니다. 미국 식품 의약청(FDA) 규칙에 따라 제조사는 2014년 9월부터 모든 의료 제품 포장에 고유 식별 코드(UDI)를 부착해야 합니다.

 

이제 유럽 의료 기기 제조사는 최근 채택된 EU 의료 기기 규제(MDR)에 따라 2020년 5월 26일부터 발효될 새로운 EU 규제 아래 제품의 안전한 사용성을 보장하기 위해 더욱 엄격한 규제를 따라야 합니다.

 

새로운 UDI 시스템의 도입에 따라 EU 회원국에서 판매되는 의료 기기는 EU 데이터베이스 EUDAMED에 기록될 UDI 코드를 포함해야 할 것으로 예상됩니다. 본 규제가 발효됨에 따라 제조사는 제품은 물론 포장에 추적성 코드를 부착할 수 있는 솔루션에 투자해야 할 책임이 있습니다. 

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EU 규제가 코딩과 마킹에 주는 영향

새로운 EU 규제에 따라 의료 기기 제조사는 모든 생산 제품의 UDI 코드를 2020년 5월까지 EUDAMED등록해야 합니다. 그런 다음 치명적인 위험 장치를 나타내는 Class III부터 의료 기기에 UDI를 부착하기 위한 일정이 정해져 있습니다.

 

법을 준수하지 못하면 심각한 반향을 일으킬 수 있습니다. 제조사는 다른 EU 회원국에게 더 이상 제품을 공급하지 못하게 됩니다. 대금 지불자와 의료 서비스 제공자는 표준 요건을 준수하는 UDI 코드가 부착되지 않은 장치를 허용해서는 안 됩니다.

따라서 제조사는 법의 요건을 정확히 파악하고 명시된 일정 전에 요건을 충족할 수 있는 코딩 및 마킹 솔루션을 배치해야 할 책임이 있습니다. 하지만 해당 요건을 이해하려면 시장에 출시된 기술의 종합적인 감사 및 평가가 필요합니다.

 

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